大慶龍南醫院眼科光相干斷層掃描儀（OCTA）等設備采購項目質疑答復

DZC20201049項目各供應商：

采購單位對參與DZC20201049大慶龍南醫院眼科光相干斷層掃描儀（OCTA）等設備采購項目供應商于9月18、19日提出的問題進行了答復，具體如下：

供應商問題1：

針對大慶龍南醫院眼科光相干斷層掃描儀（OCTA）等設備采購項目要投標供應商的醫療器械經營許可證或醫療器械生產許可證，光相干斷層掃描儀(OCTA)屬于二類產品，有備案憑證就可以，請將條件放寬，將備案憑證也加上，讓更多的供應商參與投標。

采購單位答復1：

將對應資格要求修改為：提供參與本項目投標供應商有效的第二類醫療器械經營備案憑證或醫療器械經營許可證或醫療器械生產許可證。

供應商問題2：

質疑一：光學相干斷層掃描儀（OCTA）

1、參數第*4.2項GPA青光眼隨訪軟件經過FDA認證的青光眼隨訪軟件，（提供FDA證明文件）有單一指向性嫌疑，非共有性參數，傾向于蔡司公司OCT5000型號機器，建議更改為具備青光眼隨訪軟件。

2、參數第*5.4項成像算法，采用先進的OMAGC算法，同時計算OCT的相位和幅值雙信號，具有血管去偽影功能，有單一指向性嫌疑，非共有性參數，傾向于蔡司公司OCT5000型號機器，建議更改為采用先進的算法，具備血管去偽影功能。

質疑二：眼科光學生物測量儀

1、參數第*1.1項眼軸長測量光源：可調諧激光；眼軸長測量光源波長：1035nm-1077nm；單次測量時間（脈沖持續時間）：0.5S；最大輸出功率1.67mW，非共有性參數，不滿足三家或三家以上，建議更改為可調諧激光或光纖探測技術，眼軸長測量光源波長800 nm以上，單次測量時間（脈沖持續時間）為可調諧激光特有技術，建議去掉。

2、參數第*5.1項測量原理非共有性參數，不滿足三家或三家以上，建議更改為掃頻OCT測量技術或光學低相干測量技術。

3、參數第*5.2項可視化測量，非共有性參數，不滿足三家或三家以上，建議更改為可呈現角膜頂點至視網膜層的全層圖像或波形。

4、參數第*6.2項測角膜屈光術后：Haigis-L公式法，角膜屈光手術后歷史資料法，有單一指向性嫌疑，非共有性參數，傾向于蔡司公司Master700型號機器，建議更改或去掉。

5、參數第7.2項傳輸至手術導航系統CALLISTO eye(通過USB或者FORUM) 非共有性參數，傾向于蔡司公司Master700型號機器，建議去掉。

采購單位答復2：

質疑一答復：1、GPA即guided  progression  analysis的縮寫，是青光眼進展分析功能，青光眼患者隨訪功能是醫生監控疾病進展情況，對患者進行隨訪管理的必備功能。除蔡司以外，科林公司與莫廷公司的OCTA也具備此功能。

2、OMAGC算法即三維光學微血管造影技術，該技術OCTA成像技術，可以保證最佳血管成像質量，非蔡司專有技術。血管去偽影技術是為了避免臨床出現誤診漏診的必備技術，采購設備必須具備。除蔡司外，市面上血流OCT均具備此功能。

質疑二答復：1、我院要求眼軸長測量光源波長：1035nm-1077nm并不是針對某個廠家而設的限制，而是1035nm-1077nm為掃頻技術光源，能滿足臨床檢出率＞95%的要求。經調查蔡司公司、多美公司、美沃公司等公司的產品均具備此波長光源。

2、目前經調查，蔡司公司、多美公司、美沃公司等公司的生物測量儀均具備掃頻OCT技術。

3、前經調查，蔡司公司、多美公司、美沃公司等公司的生物測量儀均具備此技術。非單一廠家所具備。

4、經我院調查，目前白內障手術的患者當中屈光術后的患者逐漸增多，為保證患者術后效果，患者不流失及我院效益，我院要求采購的生物測量儀具備屈光術后計算公式。據調查蔡司公司、多美公司、美沃公司等公司的生物測量儀均具備此公式。

5、原參數7.2為非*參數，非必須滿足參數。

 

 

 

 

大慶市政府采購中心

2020年9月22日