藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系到人民的生命健康問題。如何在藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲等環(huán)節(jié)保證藥品的質(zhì)量安全，是政府藥監(jiān)部門、各級醫(yī)藥企業(yè)所共同關(guān)心的重要問題。藥品存儲作為藥品流通的重要環(huán)節(jié)，在藥品流通過程中占有舉足輕重的地位，也是目前藥監(jiān)部門重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。

    眾所周知，科技合理的溫濕度環(huán)境是保證藥品存儲安全的首要條件。在已經(jīng)頒布的GSP新規(guī)范中，對如何監(jiān)管藥品庫房環(huán)境溫濕度，做出了明確規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)設(shè)置溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測系統(tǒng)，通過對庫房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測和實(shí)時(shí)記錄。每一倉間（或庫房）應(yīng)設(shè)置多個(gè)溫濕度監(jiān)測設(shè)備，用于庫房溫濕度狀況的自動(dòng)監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集。” 在過去的幾年里傳統(tǒng)的溫濕度監(jiān)測方式正在被智能化、自動(dòng)化、無紙化、網(wǎng)絡(luò)化的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)所取代，在可以預(yù)見，在未來幾年里，我國所有醫(yī)藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)都將轉(zhuǎn)變溫濕度監(jiān)測方式，統(tǒng)一裝配智能化的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，以滿足國家藥品監(jiān)管的要求和政策。

    從藥品監(jiān)管的安全性與國家藥品管理相關(guān)政策及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)順利通過GSP認(rèn)證等方面考慮，時(shí)代呼喚更加智能化的溫濕度監(jiān)測方案的出現(xiàn)。溫濕度監(jiān)測在保障藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全方面已處于一個(gè)十分重要地位。

   （1）符合GSP、GMP認(rèn)證的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

    華夏日盛多年來公司一直致力于溫濕度監(jiān)測領(lǐng)域的研發(fā)與應(yīng)用，在醫(yī)藥行業(yè)的溫濕度監(jiān)測方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)有大量溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)用在全國多家藥品企業(yè)。我們結(jié)合醫(yī)藥行GSP、GMP認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定，有針對性地推出了醫(yī)藥行業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，以滿足醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)溫濕度監(jiān)測達(dá)到GSP、GMP認(rèn)證的有關(guān)規(guī)定，以便協(xié)助企業(yè)順利通過相關(guān)認(rèn)證。

    （2）溫濕度監(jiān)測總體要求

    采用當(dāng)代傳感器技術(shù)、自動(dòng)化測控技術(shù)、數(shù)字通信技術(shù)、計(jì)算機(jī)應(yīng)用技術(shù)等多學(xué)科地綜合應(yīng)用，將需要監(jiān)測的若干個(gè)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境溫濕度進(jìn)行自動(dòng)測量、并將其數(shù)據(jù)24小時(shí)不間斷地通訊有線或無線的方式傳輸給監(jiān)控計(jì)算機(jī)，實(shí)現(xiàn)對各區(qū)數(shù)據(jù)的分區(qū)管理，如查看實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)、軟件報(bào)警、現(xiàn)場聲光報(bào)警、數(shù)據(jù)記錄、存儲及數(shù)據(jù)導(dǎo)出及永久保存等，并結(jié)合現(xiàn)場的相關(guān)溫濕度調(diào)控設(shè)備實(shí)現(xiàn)對現(xiàn)場溫濕度的監(jiān)測與自動(dòng)控制，從而實(shí)現(xiàn)了溫濕度監(jiān)測的智能化、自動(dòng)化、系統(tǒng)化和網(wǎng)絡(luò)化，為醫(yī)藥行業(yè)溫濕度監(jiān)測提供全面、實(shí)用的系統(tǒng)解決方案。

（3）系統(tǒng)建設(shè)目標(biāo)

建設(shè)一套穩(wěn)定、可靠、實(shí)用，具有一定前瞻性和升級空間的溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)：通過該系統(tǒng)，使日常溫濕度管理科學(xué)規(guī)范、高效節(jié)能、智能實(shí)用，滿足在一定時(shí)期內(nèi)對醫(yī)藥GSP、GMP認(rèn)證中的溫濕度監(jiān)測要求，以更好的為廣大的醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在溫濕度監(jiān)測方面提供更加全面、規(guī)范化的服務(wù)。

（4）布點(diǎn)要求

    藥品常溫庫溫度為0-30度，陰涼庫溫度不高于20度，冷庫溫度為2-10度，庫房相對濕度應(yīng)保持在45-75%之間。

陰涼庫常溫庫：平面?zhèn)}庫每200平方米不應(yīng)少于1個(gè)監(jiān)測點(diǎn)，在200平米的基礎(chǔ)上，每增加200平米增加一個(gè)測點(diǎn)(增加的面積不足200平米的按增加200平米算)。

每個(gè)小于200平米的獨(dú)立的藥品倉間（或庫房）、儲存設(shè)施均應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，用于對環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集。

庫內(nèi)有隔斷的，且隔斷的長和高均大于庫房的長和高的1/2，隔斷兩側(cè)即視為獨(dú)立倉間

冷庫：平面單庫20平米以下應(yīng)不少于2個(gè)監(jiān)測點(diǎn)，20-50平米應(yīng)不少于3個(gè)監(jiān)測點(diǎn)，50-150平米應(yīng)不少于4個(gè)監(jiān)測點(diǎn)；點(diǎn)位布置要依照經(jīng)驗(yàn)證的溫度的冷點(diǎn)和熱點(diǎn)。

冰箱冷柜1個(gè)監(jiān)測點(diǎn)。企業(yè)冷柜采取固定的分體記錄儀方式，溫度探頭置于冷柜內(nèi)，顯示報(bào)警記錄本體位于箱外，與企業(yè)自身的GSP溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)相連接，直接傳輸至大平臺。

立體及高架倉庫：應(yīng)均勻分布在庫房的上、中、下3層,采取延對角線交叉布置的方式，每層不少于3個(gè)，總數(shù)不少于9個(gè)。具體點(diǎn)數(shù)根據(jù)庫房面積來定。

（5）布置位置的規(guī)定：所有布點(diǎn)應(yīng)與空調(diào)，加濕機(jī)，門窗，換氣扇等冷熱濕源有一定距離，避免受其直接影響；同時(shí)，應(yīng)將測點(diǎn)放置于溫濕度條件具有代表性的測點(diǎn)；預(yù)計(jì)空間溫度最高的部位應(yīng)至少有一個(gè)測點(diǎn)；至少有一個(gè)測點(diǎn)應(yīng)設(shè)置在空調(diào)機(jī)組的回風(fēng)位。