藥品作為一種特殊商品，直接關系到人民的生命健康問題。如何在藥品生產、運輸、存儲等環節保證藥品的質量安全，是政府藥監部門、各級醫藥企業所共同關心的重要問題。藥品存儲作為藥品流通的重要環節，在藥品流通過程中占有舉足輕重的地位，也是目前藥監部門重點關注的領域。

    眾所周知，科技合理的溫濕度環境是保證藥品存儲安全的首要條件。在已經頒布的GSP新規范中，對如何監管藥品庫房環境溫濕度，做出了明確規定：“企業應設置溫濕度實時監測系統，通過對庫房環境溫濕度的自動監測和數據采集，對庫房溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄。每一倉間（或庫房）應設置多個溫濕度監測設備，用于庫房溫濕度狀況的自動監測和數據采集。” 在過去的幾年里傳統的溫濕度監測方式正在被智能化、自動化、無紙化、網絡化的溫濕度監測系統所取代，在可以預見，在未來幾年里，我國所有醫藥生產和經營企業都將轉變溫濕度監測方式，統一裝配智能化的溫濕度監測系統，以滿足國家藥品監管的要求和政策。

    從藥品監管的安全性與國家藥品管理相關政策及藥品生產、經營企業順利通過GSP認證等方面考慮，時代呼喚更加智能化的溫濕度監測方案的出現。溫濕度監測在保障藥品在生產、運輸、存儲等環節的質量安全方面已處于一個十分重要地位。

   （1）符合GSP、GMP認證的溫濕度監測系統

    華夏日盛多年來公司一直致力于溫濕度監測領域的研發與應用，在醫藥行業的溫濕度監測方面積累了豐富的經驗，現有大量溫濕度監測系統應用在全國多家藥品企業。我們結合醫藥行GSP、GMP認證的相關規定，有針對性地推出了醫藥行業溫濕度監測系統，以滿足醫藥生產、經營企業溫濕度監測達到GSP、GMP認證的有關規定，以便協助企業順利通過相關認證。

    （2）溫濕度監測總體要求

    采用當代傳感器技術、自動化測控技術、數字通信技術、計算機應用技術等多學科地綜合應用，將需要監測的若干個區域內的環境溫濕度進行自動測量、并將其數據24小時不間斷地通訊有線或無線的方式傳輸給監控計算機，實現對各區數據的分區管理，如查看實時數據、軟件報警、現場聲光報警、數據記錄、存儲及數據導出及永久保存等，并結合現場的相關溫濕度調控設備實現對現場溫濕度的監測與自動控制，從而實現了溫濕度監測的智能化、自動化、系統化和網絡化，為醫藥行業溫濕度監測提供全面、實用的系統解決方案。

（3）系統建設目標

建設一套穩定、可靠、實用，具有一定前瞻性和升級空間的溫濕度監管系統：通過該系統，使日常溫濕度管理科學規范、高效節能、智能實用，滿足在一定時期內對醫藥GSP、GMP認證中的溫濕度監測要求，以更好的為廣大的醫藥生產、經營企業在溫濕度監測方面提供更加全面、規范化的服務。

（4）布點要求

    藥品常溫庫溫度為0-30度，陰涼庫溫度不高于20度，冷庫溫度為2-10度，庫房相對濕度應保持在45-75%之間。

陰涼庫常溫庫：平面倉庫每200平方米不應少于1個監測點，在200平米的基礎上，每增加200平米增加一個測點(增加的面積不足200平米的按增加200平米算)。

每個小于200平米的獨立的藥品倉間（或庫房）、儲存設施均應設置溫濕度監測設備，用于對環境溫濕度的自動監測和數據采集。

庫內有隔斷的，且隔斷的長和高均大于庫房的長和高的1/2，隔斷兩側即視為獨立倉間

冷庫：平面單庫20平米以下應不少于2個監測點，20-50平米應不少于3個監測點，50-150平米應不少于4個監測點；點位布置要依照經驗證的溫度的冷點和熱點。

冰箱冷柜1個監測點。企業冷柜采取固定的分體記錄儀方式，溫度探頭置于冷柜內，顯示報警記錄本體位于箱外，與企業自身的GSP溫濕度監控系統相連接，直接傳輸至大平臺。

立體及高架倉庫：應均勻分布在庫房的上、中、下3層,采取延對角線交叉布置的方式，每層不少于3個，總數不少于9個。具體點數根據庫房面積來定。

（5）布置位置的規定：所有布點應與空調，加濕機，門窗，換氣扇等冷熱濕源有一定距離，避免受其直接影響；同時，應將測點放置于溫濕度條件具有代表性的測點；預計空間溫度最高的部位應至少有一個測點；至少有一個測點應設置在空調機組的回風位。